Vertalingen voor Life Sciences: onze ervaring met de farmaceutische en CRO-sector

Een voor uw project samengesteld projectmanagement-team werkt samen met u om oplossingen en werkmethodes te definiëren die voldoen aan uw vertaalbehoeften. Het houdt toezicht op al uw projecten en waarborgt tijdige leveringen.

Ons uitgebreide netwerk van taalexperts stelt ons in staat proactief in te spelen op urgente vertaalverzoeken en vertaalpieken in goede banen te leiden. Daarnaast zorgt ons permanente wervingsprogramma ervoor dat wij ons netwerk kunnen aanpassen aan markttrends en nieuwe vertalers kunnen werven voor nieuwe of in omvang toenemende taalcombinaties.

Ook zijn onze interne medewerkers en ons netwerk van professionals getraind in het deskundig omgaan met wijzigingen in de content of de leveringsdatum van een lopend project.

Klinische proeven vinden in toenemende mate op internationaal niveau plaats. Internationale proeven omvatten talrijke voordelen, maar ze zorgen ook voor meer uitdagingen voor CRO’s.

Het is belangrijk om in elk land op het juiste moment te voorzien in de overdracht van uw documenten, nauwkeurig vertaald in elke taal, bewaard in een veilige omgeving, met overzichtelijke lokalisatie en inzicht in de werkstromen.

Ubiqus kan u ondersteunen bij een vlot verloop van deze fasen.

We verstrekken al de noodzakelijke diensten gedurende de looptijd van uw onderzoek: vanaf de voorbereiding tot het post-marketingstadium. Bovendien kunnen we voldoen aan uw specifieke vereisten inzake:

• doelgroepen: patiëntgerelateerde en professionele content;
• betrokken landen: wereldwijde dekking van talen en taalcombinaties;
• therapeutische sectoren: deskundigen in uiteenlopende therapeutische sectoren;
• soorten content: Toestemmingsformulieren van respondenten (ICF), protocols, protocolsynopsissen, onderzoeksdossiers, patiëntdagboeken, vragenlijsten, correspondentie van regelgevende comités en ethische commissies, contracten, ernstig ongewenste voorvallen (SAE) et cetera;
• tekstaanpassing: het bewerken van medische tekst voor een lekenpubliek;
• formaten: alle bewerkbare bestandsformaten, pdf’s en handgeschreven documenten.

Onze interne standaard werkmethodes, gecombineerd met de meest recente technologie, waarborgen een optimaal resultaat: uw vertalingen zijn in goede handen.

We begrijpen het belang van patiëntveiligheid en -bescherming. Hiertoe garanderen we dat we beschikken over de reglementaire en sectorspecifieke kennis voor het accuraat vertalen van al uw reglementaire documenten, in overeenstemming met voorschriften van toezichthouders (FDA, EMA, …).

We vertalen regelmatig bijsluiters van producten, labels, verpakkingen, overzichten van producteigenschappen (SPC) en reglementaire correspondentie.

Om te voldoen aan de lokale voorschriften, leven we de richtlijnen van QRD (Quality Review of Documents) na, gepubliceerd door EMA.

Ook voldoen we aan het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en de goede klinische praktijken gepubliceerd door ICH.

We gebruiken de meest geavanceerde technologie om te garanderen dat de klantspecifieke terminologie, stijlgidsen, sjablonen en woordenlijsten die we creëren instaan voor een optimale kwaliteit en altijd voldoen aan de vereisten.

Ongewenste bijwerkingen moeten zo snel mogelijk worden gerapporteerd aan de gezondheidsautoriteiten. Nauwkeurigheid in de vertalingen van documenten inzake geneesmiddelenbewaking en -veiligheid is van cruciaal belang.

We verstrekken een proactieve en betrouwbare dienstverlening voor het vertalen van rapporten omtrent ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en vermoedelijke ongewenste bijwerkingen (SUSAR).

Verslavingsproblematiek, cardiologie/hart- en vaatziektes, centraal zenuwstelsel, dermatologie, endocrinologie, huisartsengeneeskunde, maag-, darm- en leverziekten, genetische aandoeningen, hematologie, hiv/aids, immunologie, spier- en skeletstelsel, nefrologie, neurologie, voedingsleer en gewichtsverlies, oncologie, oogheelkunde, orthopedagogie, neus-keel-oorziekten, pediatrie/neonatologie, longziekten/respiratoire aandoeningen, reumatologie, slaapproblemen, urologie en vaccinatie.

Voor een optimale efficiëntie, strakke deadlines en een samenhangende inhoud beschikken we over enkele technologische tools die door onze R&D-dienst Ubiqus Labs zijn ontwikkeld: